A generikus Budesonide DPI regisztrációs folyamata az USFDA iránymutatásai szerint

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 5 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

Registration Process of Generic Budesonide DPI as per USFDA Guidelines

Könyv tartalma:

E könyv célja egy hipotetikus dosszié kidolgozása a USFDA-hoz benyújtott tényleges benyújtás során követendő előírások és útmutatók alapján, a közös műszaki dokumentum (CTD) követelményeinek teljesítése céljából. Ebből a célból a Budesonide Dry Powder Inhaler (DPI) terméket választották ki a hipotetikus dosszié elkészítéséhez.

A mennyiséget tekintve 2026-ra várható, hogy az USA-ban a DPI iránti igény megnő, és a növekvő légszennyezés, valamint a gyermekek és az idősek légzőszervi megbetegedéseinek növekvő aránya miatt elérheti az évi 400 millió darabot. Ebben a tanulmányban egy ANDA-t készítettek, amely tartalmazza a különböző modulok adatait, mint például az 1. modul: adminisztratív információk, 2.

modul: Minőségi általános összefoglaló, 3. modul: Minőség (hatóanyag és gyógyszer) és 5.

modul: Klinikai vizsgálati jelentések. Az ANDA jóváhagyásához a generikus kérelmezőnek tudományos bizonyítékot kell felmutatnia, hogy terméke biológiailag egyenértékű az innovatív gyógyszerrel.

A kérelem benyújtását követően a CDER, az OGD és az OCP alapos felülvizsgálati eljáráson megy keresztül, és ha azt kielégítőnek találják, a termék megkapja az FDA jóváhagyását.