A gyógyszerbiztonság értékelése

Eredeti címe:

Drug Safety Evaluation

Könyv tartalma:

Gyakorlati útmutató a gyógyszerek és terápiák fejlesztésének szerves részét képező biztonságossági értékelés ütemtervének bemutatásához

A gyógyszerek biztonságosságának értékelése című ezen kiadvány negyedik kiadása fenntartja azt a központi célkitűzést, hogy egy mindenre kiterjedő gyakorlati útmutatót mutasson be azok számára, akik felelősek a gyógyszerek és biológiai készítmények biztonságosságának biztosításáért a betegek számára, és az értékes jelöltek piacra viteléért, az egészségügyi szolgáltatók, a gyógyszerek gyártásában részt vevők, valamint mindazok számára, akiknek meg kell érteniük, hogyan értékelik e termékek biztonságosságát.

Az egyes fejezetek a veszélyek értékelésének konkrét megközelítéseivel foglalkoznak, beleértve a felmerülő problémákat és azok megoldásait. A fejezetek kitérnek a konkrét aggályok (pl. rákkeltő hatás, fejlődési toxicitás stb. ) értékelésének tudományos és filozófiai alapjaira is, hogy mind megértést, mind útmutatást nyújtsanak a társadalmunkkal és a vele járó új kihívásokkal egyaránt szembesülő új problémák megközelítéséhez.

A szabályozási követelmények, a gyógyszerfejlesztés, a technológia, valamint a Covid társadalmunkra és a tudományra gyakorolt hatásainak számos változása szükségessé tette mind az egyes fejezetek átfogó átdolgozását, mind pedig négy új fejezet hozzáadását.

A gyógyszerbiztonsági értékelésben szereplő konkrét mintatémák a következők:

⬤ A gyógyszerfejlesztési folyamat és a globális gyógyszerpiac, valamint az emberi gyógyszerbiztonság szabályozása.

⬤ A vizsgálatok és programok tervezésénél és a biztonságossági értékelésnél figyelembe veendő információforrások.

⬤ Elektronikus nyilvántartások, jelentéstétel és benyújtás, képernyők a biztonságosság és a veszélyek értékelésében, valamint formulák, útvonalak és adagolási sémák.

⬤ A gyógyszer-toxicitás mechanizmusai és végpontjai, kísérleti toxicitási vizsgálatok a gyógyszerbiztonság értékelésében és az ismételt dózisok toxicitása.

⬤ Genotoxicitás, QSAR-eszközök a gyógyszerbiztonsághoz, toxikogenomika, nem kísérleti állatokon végzett vizsgálatok, valamint fejlődési és reproduktív toxicitási vizsgálatok.

A Gyógyszerbiztonsági értékelés kifejezetten a gyógyszeripari és biotechnológiai iparágak, köztük tudósok, tanácsadók és egyetemi oktatók számára íródott, hogy hasznos, de tudományosan érvényes utat mutasson a gyógyszerbiztonsági értékelés mindennapi kihívásaihoz és a gyógyszerkutatás és -fejlesztés során szükséges problémamegoldáshoz.