A szabályozási intelligencia mint a szabályozási stratégia és a globális gyógyszerfejlesztés alapja

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 2 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

Regulatory Intelligence as the Basis for Regulatory Strategy and Global Drug Development

Könyv tartalma:

Diplomamunka 2004-ből, tárgy: Egészségügy - Különféle, osztályzat: sehr gut, Bonni Egyetem (Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultt), nyelv: Angol nyelven, abstract: A szabályozási ügyek (Regulatory Affairs, RA) osztálya a gyógyszerfejlesztés globális hálózatának egyik kulcsfontosságú diszciplínája. A gyógyszerfejlesztés során a szabályozási stratégia az egyik döntő sikertényező a fejlesztési jelölt jóváhagyása szempontjából.

Emellett a szabályozási stratégia optimalizálhatja a címkézést a kulcsfontosságú országokban a piaci siker maximalizálása érdekében. A megfelelő dosszié összeállítása és összeállítása nélkül nem lehetséges a benyújtás és a jóváhagyás. A vonatkozó útmutató dokumentumok és az egészségügyi hatóságok tudományos tanácsai nélkül az optimális klinikai fejlesztési terv kialakítása érdekében az optimális címkézés nem lenne megvalósítható.

Ez a két példa a szabályozási stratégia néhány jellemzőjét mutatja be: nagymértékben interaktív más szakterületekkel, és nagymértékben alapos felderítő munkán alapul, amely lehetővé teszi, hogy az RA-menedzser megismerje a "játékszabályokat", és az aktuális fejlesztési jelölt számára optimális szabályozási stratégiát dolgozzon ki. A szabályozási stratégia kidolgozásának legfontosabb sarokköve a szabályozási intelligencia. Ez a dokumentum a szabályozási intelligenciára összpontosít.

A korai kutatástól a benyújtásig ismerteti a globális gyógyszerfejlesztéshez való szabályozási hozzájárulást. A generikus gyógyszerekre vonatkozó stratégiák, valamint az életciklus-menedzsmentre vonatkozó részletes stratégiák nem tartoznak ide. A szabályozási intelligencia fő összetevői a következők: - A versenytársakra vonatkozó információk - A szabályozási környezetre vonatkozó információk - A jogi követelményekre vonatkozó információk A versenytársak elemzése az intelligencia munkájának lényeges eleme.

A versenyképes információk forrásait, valamint a versenyképes információk releváns elemeit ismertetjük. A szabályozási környezetre vonatkozó információforrások és a jogi szabályozási környezetre vonatkozó információforrások leírása, valamint ezek óriási hatása a létrehozásra és módosításra.