Az ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook (Az ASQ tanúsított orvostechnikai eszköz auditor kézikönyve)

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 4 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

The ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook

Könyv tartalma:

Az ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook (korábban The Biomedical Quality Auditor Handbook) című kézikönyvet az ASQ Medical Device Division (korábban Biomedical Division) fejlesztette ki annak érdekében, hogy támogassa küldetését, és elősegítse a minőségi elvek, koncepciók és technológiák ismertségét és használatát az orvostechnikai eszközök közösségében. Elsősorban a Certified Medical Device Auditor (CMDA) minősítő vizsgára készülő jelöltek számára szolgál forrásként. A kézikönyv negyedik kiadása átszervezésre került, hogy igazodjon a 2020-as tanúsítási vizsga tudásanyagához (Body of Knowledge, BoK) és a hivatkozási listához. E kézikönyv más referenciaanyagokkal való kombinációja jól körülhatárolt hátteret biztosíthat az orvostechnikai eszközök auditálásához. A kiadás frissítései a következők:

⬤  Az adatvédelem, az adatintegritás alapelveinek és az egységes orvosi eszköz auditprogramnak (MDSAP) a tárgyalása.

⬤ A szövetségi és nemzetközi szabályozásokkal kapcsolatos aktuális információk.

⬤ Új tartalom az emberi tényezőkkel és a használhatósági tervezéssel, az általános biztonsági és teljesítménykövetelményekkel, a címkézéssel, a validálással, a kockázatkezeléssel és a kiberbiztonsági megfontolásokkal kapcsolatban.

⬤ A minőségügyi eszközök és technikák alapos magyarázata.