Az orvosi és in vitro eszközök biztonsági kockázatkezelésének elsajátítása

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 2 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices

Könyv tartalma:

Az orvosi és in vitro eszközök esetében a kockázatkezelés a tervezésbiztosítási folyamattal kezdődik, amely segít a szakembereknek azonosítani, megérteni, elemezni és csökkenteni az egészségügyi terméktervezés kockázatait a kedvező előny-kockázat értékelés érdekében.

A kockázatkezelés aktívan követi a termék életciklusát a gyártási és a forgalomba hozatal utáni fázisokban. Ez a könyv tervrajzot kínál a hatékony kockázatkezelési rendszer megvalósításához.

Kockázatkezelési eszközöket és megfelelőségi keretet biztosít az ISO 13485:2016, az ISO 14971:2019, az Európai Unió MDR, az IVDR és az USA FDA előírásainak (beleértve az új FDA QMSR-t is) megfelelő módszerekhez.