Clinical Evaluations for Medical Devices
Orvostechnikai eszközgyártónak lenni több, mint magának az eszköznek a gyártása.
A gyártó felelőssége annak biztosítása is, hogy az eszközzel kapcsolatban megfelelő kutatásokat végezzenek, hogy az biztonságosan használható legyen. A klinikai bizonyítékokat gyakran az orvostechnikai eszköz teljes életciklusa során gyűjtik, és ez gyakran folyamatos folyamat.
A folyamat az eszköz tervezésénél és fejlesztésénél kezdődik, hogy kimutassa annak biztonságosságát és hatékonyságát, és gyakran még az eszköz forgalomba kerülése után is frissítik. Ezeket a bizonyítékokat gyakran egy klinikai értékelési jelentésben gyűjtik össze, és az eszköz műszaki dokumentációjának egy fejezetét képezik. Az orvostechnikai ipar folyamatos fejlődésével párhuzamosan a hatósági jóváhagyási eljárás során szükséges klinikai adatok összetettsége is növekszik.
Ez a kötet bevezetést nyújt a klinikai értékelő jelentés írásának alapfogalmaiba. Olyan fontos fogalmakkal foglalkozik, mint például a szakirodalmi áttekintés elvégzése, az egyenértékűség állítása és a klinikai jelentések frissítésének időpontja.
