Értékelés:
Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 4 olvasói szavazat alapján történt.
Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials
Alapvető bevezetés az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak különböző szakaszaiba.
A klinikai kutatás továbbra is a gyógyszerészeti, biostatisztikai és orvosi vizsgálatok egyik legfontosabb eleme. Az Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak tervezése, végrehajtása és irányítása egységes módszertant nyújt a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez és irányításához. A különböző oktatási és szakmai háttérrel rendelkező olvasók számára is érthető stílusban megírt könyv mélyreható és széleskörű áttekintést nyújt a klinikai feladatok és tevékenységek sikeres elvégzéséhez.
A könyvben a szerző és más kutatók korábbi klinikai vizsgálati tapasztalataiból összeállított gyakorlati példák a vizsgálat során felmerülő, a klinikai protokoll kidolgozásától és a klinikai helyszínek kiválasztásától kezdve a klinikai vizsgálati jelentés elkészítéséig terjedő szekvenciális módon kerülnek tárgyalásra. Ezután az olvasókat végigvezetik a fontos klinikai dokumentumok, többek között a beleegyező nyilatkozat, az esetjelentési űrlapok és a vizsgálati naplók elkészítésén. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó Food and Drug Administration (FDA) és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) előírásainak gondos áttekintése is szerepel. A további tudnivalók a következőkre terjednek ki:
⬤ A vizsgálóbiztosok minősítése és kiválasztása.
⬤ Tanulmányellenőrző látogatások.
⬤ A nemkívánatos események fogalommeghatározásai és jelentési eljárásai.
⬤ A biostatisztikai módszertan alkalmazása a klinikai kutatásban, beleértve a biostatisztika használatát a mintanagyság meghatározásához és a vizsgálati végpontokhoz.
⬤ A klinikai kutatócsoport minden tagjának szerepe és felelőssége.
A könyv a humán kutatások különleges etikai magatartásának és a klinikai vizsgálatok tervezése során figyelembe veendő kihívást jelentő kérdéseknek az értő megvitatásával zárul. A szójegyzék felsorolja a klinikai kutatásban használt fontos klinikai és statisztikai kifejezéseket, és egy átfogó hivatkozási rész további forrásokat kínál a témával kapcsolatos legfrissebb szakirodalomhoz.
Az Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak tervezése, végrehajtása és irányítása kiváló könyv a klinikai kutatás vagy epidemiológia felsőfokú és egyetemi szintű kurzusokhoz. Emellett nélkülözhetetlen referencia a klinikai kutatási munkatársak, klinikai vezetők, klinikai tudósok, biostatisztikusok, farmakológusok és minden olyan, a klinikai kutatás területén dolgozó szakember számára, aki szeretné jobban megérteni a klinikai kutatási gyakorlatot.
