Biofarmáciai gyártás: Szabályozási folyamatok

Eredeti címe:

Biopharmaceutical Manufacturing: Regulatory Processes

Könyv tartalma:

Ez a kétkötetes sorozat átfogó útmutatót nyújt a kereskedelmi célú biogyógyszergyártás alapvető szempontjairól. A könyvek célja, hogy a sikeres kereskedelmi gyártás tervezésével, elrendezésével és működtetésével lehetővé tegyék az innovációkat, az új gyógyszerek fejlesztését, és világszerte elérhetővé tegyék a betegek számára a megfizethető biológiai gyógyszereket. Ez a kötet a GMP (Good Manufacturing Practice) szerinti, kereskedelmi forgalomba hozatalra szánt biofarmáciai termék előállításának szabályozási folyamataival foglalkozik, beleértve a jelenlegi GMP, a regisztráció, valamint a jogi és etikai megfontolások területeit. A technológia és a szabályozási megfelelés új trendjeit is tárgyalja, valamint tanácsokat ad a hatékony gyártóüzemek létrehozására vonatkozóan. A szöveg a kereskedelmi célú biogyógyszergyártó iparban dolgozó szakemberek számára készült, és ideális forrás a biogyógyszeripari termékek nagyüzemi gyártására vonatkozó képességeiket fejleszteni kívánó szakemberek számára.

Key Features:

⬤  Foglalkozik a kereskedelmi célú biofarmáciai gyártás alapvető szempontjaival az iparban dolgozó szakemberek számára, beleértve a tervezést, az elrendezést és a működtetést.

⬤ Elégséges információt nyújt az ipari szakemberek számára a GMP (helyes gyártási gyakorlat) szerinti gyártási műveletek létrehozásához és működtetéséhez.

⬤ Tartalmaz esettanulmányokat és lépésről-lépésre történő eljárásokat konkrét biofarmáciai termékek előállításához.

⬤ Kizárólag az emberi felhasználásra szánt termékekre összpontosít.

⬤ Tartalmazza a szabályozási követelményeket, a szellemi tulajdonnal kapcsolatos kihívásokat, a gyártócsapatok képzését és a költségoptimalizálással kapcsolatos kérdéseket.