Bioprocess Systems Engineering Applications in Pharmaceutical Manufacturing
A biofarmáciai és gyógyszeripari gyártásra nagy hatással van a folyamatanalitikai technológiai kezdeményezés (PAT) és a minőség a tervezés útján (QbD) módszertan, amelyek célja az integráltabb folyamatok jobb megértése. E törekvés fő célja összefoglalható a folyamatlépések széles körének mechanisztikus megértésében, beleértve az online méréseket, valamint a valós idejű ellenőrzést és optimalizálást lehetővé tevő technológiák kifejlesztését.
Cél továbbá az empirikus kísérletek számának minimalizálása és a folyamattervezési tér modellel támogatott feltárása. Még ha eddig óriási előrelépés is történt, még mindig van tennivaló a folyamatrendszermérnöki eszköztárban rejlő teljes potenciál kiaknázása érdekében.
Ebben az újranyomtatásban áttekintést adunk a folyamatrendszer-technológia élvonalbeli fejlesztéseiről a biofarmáciai és gyógyszeripari gyártási folyamatok számára, beleértve a modellalapú folyamattervezést, a digitális ikreket, a számítógéppel támogatott folyamatmegértést, a folyamatfejlesztést és -optimalizálást, valamint a biofolyamatok nyomon követését és szabályozását. A tárgyalt biofarmáciai folyamatok a biofarmakonok előállítására összpontosítanak, főként kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtek segítségével, valamint az adeno-asszociált vírus előállítására és a sejtterápiákhoz szükséges sejtszferoidok előállítására.
