Drug Safety Data: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk (Hogyan elemezzük, összegezzük és értelmezzük a kockázat meghatározásához)

Olvasói vélemények

A könyvet a gyógyszerbiztonság és a farmakovigilancia területén nagyra értékelik, és dicsérik világos magyarázatai, gyakorlati útmutatásai és logikus felépítése miatt. Számos kritikus szerint felbecsülhetetlen értékű forrás mind a kezdő, mind a tapasztalt szakemberek számára. Egy kritikus azonban csalódottságának adott hangot, azt állítva, hogy a tartalom eltér az ígért gyógyszerbiztonságra való összpontosítástól, és irrelevánsnak minősítette azt.

⬤ Jól megírt és rendszerezett
⬤ világos, tömör magyarázatokat nyújt
⬤ gyakorlati példák és iránymutatások
⬤ értékes forrás mind az új, mind a tapasztalt szakemberek számára
⬤ segít demisztifikálni a gyógyszerbiztonság összetett szabályozását és folyamatait
⬤ jó hivatkozások a további olvasáshoz
⬤ a folyamatok támogató és logikus indoklása.

Az egyik bíráló irrelevánsnak találta a tartalmat, és azt állította, hogy az inkább asztrológia, mint gyógyszerbiztonság, és csalódottságát fejezte ki az alkalmazhatóságával kapcsolatban.

(7 olvasói vélemény alapján)

Eredeti címe:

Drug Safety Data: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk

Könyv tartalma:

Gyógyszerbiztonsági adatok: A Journal of Clinical Research Best Practices beválasztotta a The First Clinical Research Bookshelf - Essential reading for clinical research professionals című könyvsorozatba. Drug Safety Data: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk (Hogyan elemezzük, összegezzük és értelmezzük a kockázat meghatározásához) című könyv a gyógyszerbiztonsággal/gyógyszerészetbiztonsággal foglalkozó szakemberek, a gyógyszeripari és klinikai kutatók, statisztikusok, programozók, orvosi írók és technikusok számára hozzáférhető, gyakorlatias keretet nyújt a gyógyszerbiztonsági adatok elemzéséhez, összegzéséhez és értelmezéséhez. Az egyetlen ilyen jellegű útmutató, a Drug Safety Data: Hogyan elemezzük, összegezzük és értelmezzük a kockázat meghatározásához felbecsülhetetlen értékű referencia a forgalomba hozatal előtti és utáni kockázatértékeléshez. A több évtizedes gyógyszerkutatási és gyógyszerbiztonsági tapasztalattal rendelkező szerzők, Dr. Klepper és Dr. Cobert megvitatják, hogy a minőségtervezés, a biztonsági képzés és az adatok szabványosítása hogyan eredményez jelentős költség-, idő- és erőforrás-megtakarítást. A szemléletes, lépésről-lépésre történő oktatáson keresztül a Gyógyszerbiztonsági adatok: Hogyan elemezzük, összegezzük és értelmezzük a kockázat meghatározásához a gyógyszerbiztonsági adatok elemzésének és jelentésének meghatározó útmutatója. A legfontosabb jellemzők a következők:

Lépésről lépésre történő útmutatás arról, hogyan elemezzen, összegezzen és értelmezzen biztonsági adatokat a kötelező kormányzati biztonsági jelentésekhez.

Pragmatikus tippek... és elkerülendő hibák

Egyszerű magyarázatok arról, hogy milyen biztonsági adatokat gyűjtenek, és mit jelentenek az adatok

Gyakorlati megközelítések a gyógyszerhatás meghatározásához és klinikai jelentőségének megértéséhez

Útmutató a kockázat meghatározásához a gyógyszer, biológiai vagy nutraumatikus készítmény teljes életciklusa alatt.

Példák a felhasználóbarát adatmegjelenítésekre, amelyek javítják a biztonsági jelek azonosítását

Az adatminőség javításának és a kötelező biztonságossági jelentéssel járó idő, erőforrások és költségek csökkentésének módjai

A gyógyszerbiztonsági/gyógyszerfelügyeleti szakemberek kötelező képzéséhez szükséges releváns anyagok

KÜLÖNLEGES JELLEMZŐ: A biztonságosság integrált elemzésének (IAS) - amelyet a biztonságosság integrált összefoglalójának (ISS) és a klinikai biztonságosság összefoglalójának (SCS) elkészítéséhez használnak -, valamint az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésnek (PSUR) aktuális példái.