Egyidejű globális új gyógyszerfejlesztés: Több régiót érintő klinikai vizsgálatok az Ich E17 után

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 2 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

Simultaneous Global New Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials After Ich E17

Könyv tartalma:

A globális egyidejű fejlesztés egyre inkább szükségessé válik, mivel az orvostechnikai termékek fejlesztésének költségei egyre nőnek. A több régiót érintő klinikai vizsgálatok (MRCT) alkalmazásának stratégiája az új gyógyszerek kifejlesztésének preferált módszerévé vált. Az MRCT-k ugyanazt a protokollt alkalmazzák a világ számos földrajzi régiójából származó alanyok bevonásával, így felgyorsíthatják a betegek felvételét, ami gyorsabb gyógyszerfejlesztést és a gyógyszer gyorsabb globális jóváhagyását eredményezi.

A szerkesztők e témában megjelent első kötetének megjelenése után újabb fejlemények történtek az MRCT-kkel kapcsolatban. A Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) 2017 novemberében kiadta az MRCT-kről szóló ICH E17 iránymutató dokumentumot, amely az MRCT-kre vonatkozó elveket fekteti le. Az E17-en túl új módszertanokat is kidolgoztak.

Egyidejű globális új gyógyszerfejlesztés: Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17 című kiadvány az ICH E17-ben foglalt elvek értelmezését és az MRCT-k megvalósításának új ötleteit tartalmazó fejezeteket gyűjti össze. A szerzők különböző régiókból, valamint az akadémiai és ipari szférából érkeztek. Emellett az első könyvvel ellentétben az MRCT-re vonatkozóan új szempontokat hoznak be a szabályozó ügynökségek.

Ez a könyv különösen érdekes lesz az orvostechnikai termékek klinikai fejlesztésének késői szakaszában dolgozó biostatisztikusok számára. Különösen hasznos lesz a szabályozó ügynökségek és az orvosi kutatóintézetek statisztikusai számára is.

Ez a könyv átfogó az MRCT-témák teljes spektrumát felöleli, beleértve.

⬤ Az ICH E17 végrehajtásával kapcsolatos kérdések.

⬤ MRCT-tervezési és elemzési módszerek.

⬤ A szabályozó ügynökségek hatóságainak, valamint az orvostechnikai termékiparban dolgozó statisztikusok nézőpontjai.

⬤ Sok példa a valós életből származó, tényleges MRCT-ken alapuló alkalmazásokra.

　.