Gyógyszerfejlesztés és szabályozás

Eredeti címe:

Drug Development and Regulations

Könyv tartalma:

A gyógyszerfejlesztés az a folyamat, amelynek során egy új gyógyszer piacra kerül, miután a gyógyszerkutatás során azonosítottak egy vezető vegyületet.

Magában foglalja a mikroorganizmusokon és állatokon végzett preklinikai kutatást, a hatósági státusz kérelmezését, például az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalán keresztül egy új vizsgálati gyógyszer esetében az embereken végzett klinikai vizsgálatok megkezdéséhez, és magában foglalhatja a hatósági jóváhagyás megszerzésének lépését egy új gyógyszer iránti kérelemmel a gyógyszer forgalomba hozatalához.