Gyógyszeripari hatóanyagok: Fejlesztés, gyártás és szabályozás, második kiadás

Eredeti címe:

Active Pharmaceutical Ingredients: Development, Manufacturing, and Regulation, Second Edition

Könyv tartalma:

Egy aktív gyógyszerhatóanyag (API) sikeres forgalomba hozatalához számos lépést kell követni a kormányzati előírásoknak való megfelelés biztosítása érdekében. A Gyógyszerható hatóanyagok páratlan útmutató az API-k fejlesztéséhez, gyártásához és előállításának és felhasználásának szabályozásához világszerte.

A témakörök a következők:

⬤ Biztonság, hatékonyság és környezetvédelmi/szabályozási követelmények.

⬤ A hatóanyaggyártás közelmúltbeli áthelyezésének elemzése az USA-ból és Európából olyan országokba, mint India és Kína.

⬤ Az FDA intenzívebb külföldi ellenőrzési programja.

⬤ Többcélú és rugalmas kialakítású létesítmények.

⬤ A karbantartási ütemezésről a beépített megbízhatóságra való áttérés.

Ez a második kiadás az API-kra vonatkozó minőségellenőrzési szabályozásokra összpontosít, amelyek az első kiadás óta kiegészültek vagy módosultak. Ezek a frissítések segítenek biztosítani, hogy a gyógyszeripari szakemberek és a gyógyszergyártók megfeleljenek az Egyesült Államok és a nemzetközi szabályozó hatóságok által meghatározott és előírt irányelveknek.