Pharmaceutical Test Data Exclusivity: A Multi-Jurisdictional Survey
Az adatkizárólagosság a gyógyszergyártók számára korlátozott időtartamot biztosít, amely alatt a klinikai vizsgálati adatok kizárólag az innovátorra tartoznak. Nemzetközi szinten azonban a tisztességtelen kereskedelmi felhasználás tilalmán kívül nincsenek konkrétumok arra vonatkozóan, hogy ezek az adatok hogyan védettek; a kizárólagosság joghatósági alapon érhető el. Ez a könyv, a maga nemében az egyetlen, fejezetről fejezetre szakértői útmutatást nyújt a világ huszonkét fő piacán a gyógyszeripari termékek vizsgálati adatainak kizárólagossági jogairól.
A helyi szakértők minden egyes joghatóság esetében a rendelkezésre álló hatósági adatvédelem - beleértve a jóváhagyásra és a tesztelésre vonatkozó tartalmi és formai követelményeket, a nyilvánosságra nem hozott adatok védelmét, a titoktartást és a gyakorlati végrehajtást - ismertetésén túlmenően részletes tájékoztatást és útmutatást nyújtanak arról, hogy a gyógyszeripari kutatás olyan területein, mint például a következők, milyen mértékben érhető el a vizsgálati adatok kizárólagossága:
⬤ fertőző betegségekre vonatkozó termékek;
⬤ gyermekgyógyászati termékek;
⬤ kémiai és biológiai termékek;
⬤ mezőgazdasági termékek;
⬤ állatgyógyászati termékek;
⬤ árva gyógyszerek; és.
⬤ új vegyi anyagok.
Ez a könyv a Nemzetközi Szellemi Tulajdonvédelmi Szövetség (AIPPI) gyógyszerészeti bizottsága által végzett projekt eredményeként született, amely a világ vezető nonprofit szövetsége, amely a szellemi tulajdonra vonatkozó nemzetközi és regionális szerződések és megállapodások, valamint a nemzeti jogszabályok fejlesztésével, kiterjesztésével és javításával foglalkozik. A bizottság számos tagja és megfigyelője e könyvben szereplő fejezetek szerzője.
Páratlan kiindulópont az innovatív gyógyszeripari vállalatok és tanácsadóik számára az adatkizárólagossági szabályok és opp...