Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals: 5. kötet

Eredeti címe:

Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals: Volume 5

Könyv tartalma:

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) és más szabályozó szervek világszerte megkövetelik, hogy a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) által ajánlott gyógyszerhatóanyag- és gyógyszertermék-szinteken lévő szennyeződéseket elkülönítsék és jellemezzék. A folyamathoz kapcsolódó szennyeződések és bomlástermékek azonosítása segít megérteni a szennyeződések keletkezését is, és segít a bomlási mechanizmusok meghatározásában.

Ha ezt a folyamatot korai szakaszban végzik el, elegendő idő áll rendelkezésre a gyógyszerfejlesztés különböző szempontjainak kezelésére, hogy a szennyeződések és bomlástermékek keletkezését jóval a hatósági bejelentés előtt megelőzzék vagy kontrollálják, és így biztosítsák a kiváló minőségű gyógyszer előállítását. Ezt a könyvet ezért úgy terveztük, hogy megfeleljen a folyamathoz kapcsolódó (szintézis és formulázás) szennyeződések és bomlástermékek izolálásának és jellemzésének összetett folyamatáról szóló referenciaszöveg iránti igénynek a kritikus szabályozási követelmények teljesítése érdekében.

Célja, hogy útmutatást nyújtson a gyógyszeripari szennyeződések, például gyógyszerjelöltek, gyógyszerhatóanyagok és gyógyszerkészítmények izolálásához és jellemzéséhez. A könyv felvázolja a szennyeződések azonosítási folyamatait, és kulcsfontosságú forrásdokumentum lesz a szennyeződések elemzéséhez, izolálásához/szintéziséhez és jellemzéséhez.