Hatékony belső ellenőrzés

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 11 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

Effective Internal Auditing

Könyv tartalma:

A helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabályai világszerte, valamint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) irányelvei megkövetelik, hogy a vállalatok belső minőségellenőrzési programmal rendelkezzenek. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó FDA-rendelet például előírja, hogy minden gyártónak ki kell dolgoznia a minőségellenőrzésre vonatkozó eljárásokat, és ilyen ellenőrzéseket kell végeznie annak biztosítása érdekében, hogy a minőségbiztosítási rendszer megfeleljen a megállapított minőségbiztosítási rendszer követelményeinek, valamint a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságának megállapítása érdekében(1). Az ICH Q10 iránymutatás is megállapítja, hogy a vezetésnek hivatalos eljárással kell rendelkeznie a gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszer rendszeres felülvizsgálatára, amely magában foglalja az önértékelési folyamatokat, beleértve az auditokat, és a külső értékeléseket, mint például a hatósági ellenőrzések és megállapítások, valamint a vevői auditok(2).

Az auditálás hatékony irányítási eszköz annak megállapítására, hogy egy vállalat mennyire hatékonyan ellenőrzi termékei minőségét és biztosítja a megfelelőséget. Az ISO 19011 egy nemzetközi szabvány, amely az irányítási rendszerek auditálására vonatkozó iránymutatásokat határoz meg(3). Ez a könyv számos olyan auditálási eszközt és technikát mutat be, amelyek a hatékony belső és külső auditok elvégzéséhez szükségesek. Az auditot számos auditálási kritérium alapján lehet elvégezni, külön-külön vagy kombinálva, többek között:

⬤ Egy vagy több irányítási rendszerre vonatkozó szabványban meghatározott követelmények.

⬤ A releváns érdekelt felek által meghatározott irányelvek és követelmények.

⬤ Szabályozási és szabályozási követelmények.

⬤ a szervezet vagy más felek által meghatározott egy vagy több irányítási rendszerfolyamat.

⬤ Az irányítási rendszer konkrét kimeneteinek biztosítására vonatkozó irányítási rendszerterv(ek).

Ez a könyv útmutatást nyújt mindenféle méretű és típusú szervezet, valamint különböző terjedelmű és léptékű auditok számára, beleértve a nagy auditcsoportok által végzett auditokat - jellemzően nagyobb szervezeteknél - és az egyetlen auditor által végzett auditokat, akár nagy, akár kis szervezeteknél. Az itt bemutatott anyagot az auditprogram terjedelmének, összetettségének és léptékének megfelelően kell adaptálni. A könyv az ellenőrzött szervezet személyzete által végzett belső ellenőrzésekre (első fél) és a szervezetek által a külső szolgáltatóiknál és más külső érdekelt feleknél végzett ellenőrzésekre (második fél) összpontosít. Ez a dokumentum hasznos lehet a harmadik fél irányítási rendszerének tanúsításától eltérő céllal végzett külső auditok esetében is.

A könyvben bemutatott anyagot a potenciális felhasználók széles körének szánjuk, beleértve az auditorokat, az irányítási rendszereket bevezető szervezeteket és azokat a szervezeteket, amelyeknek szerződéses vagy szabályozási okokból irányítási rendszerauditokat kell végezniük. A felhasználók azonban alkalmazhatják a bemutatott anyagot saját auditálással kapcsolatos követelményeik kidolgozásakor. A dokumentum önbevallás céljára is használható, és hasznos lehet az auditorok képzésében vagy a személyzet tanúsításában részt vevő szervezetek számára is.

A könyv nyolc fejezetre és különböző függelékekre tagolódik, amelyek olyan kiegészítő anyagokat tartalmaznak, amelyeket bármely személy felhasználhat az auditálási folyamat során.