Hogyan hozzunk létre dokumentum-ellenőrzési rendszert az ISO 9001: 2015, az ISO 13485:2016 és az FDA követelményeinek való megfeleléshez: A Comprehensive Guide to Designin

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 10 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

How to Establish a Document Control System for Compliance with ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016, and FDA Requirements: A Comprehensive Guide to Designin

Könyv tartalma:

Ez a könyv elmagyarázza az FDA-előírásoknak és az ISO-szabványoknak (9001/13485) való megfelelés követelményeit a dokumentált információellenőrzésre vonatkozóan, és bemutatja a megfelelés módszertanát.

A dokumentum-ellenőrzési rendszer (DCS) vagy dokumentált információ-ellenőrzési rendszer (DICS) a minőségirányítási rendszer alapja. Ez az első minőségügyi rendszerelem, amelyet meg kell valósítani, mivel a dokumentált folyamatok és információk minőségellenőrzött környezetben történő létrehozása és ellenőrzése a dokumentumokhoz való hozzáférés és a dokumentumok életcikluson keresztül történő mozgásának proaktív irányításának képességétől függ.

Egy jól kidolgozott dokumentum-ellenőrzési rendszer az alábbiak révén előnyös az üzlet számára: A tudás megtartásának és a tudás átadásának javítása az üzleti egységeken belül és azok között A tudásalapú információkhoz való hozzáférés javítása A munkatársak teljesítményének javítása a szabványosított folyamatok biztosításával és az egyértelmű elvárások kommunikálásával A vevők kommunikációjának és elégedettségének javítása a dokumentált információk biztosításával, amelyekből közös megértés érhető el A tevékenységek és a dokumentáció nyomon követhetőségének biztosítása a szervezeten belül A dokumentumok és adatok szervezésének és hozzáférésének javítása A könyv függelékeiben mintadokumentumok találhatók a magyarázatok tisztázásának elősegítésére. Ez a könyv egy folyamatalapú megközelítést nyújt, amely a dokumentált információk minden olyan formájának ellenőrzésére használható, amelyet a minőségirányítási rendszer keretében kell kezelni.