Klinikai vizsgálatok - Vizsgálattervezés, végpontok és biomarkerek, gyógyszerbiztonság, valamint az FDA és az ICH iránymutatásai

Olvasói vélemények

A könyvet a gyógyszeriparban dolgozó szakemberek átfogó referenciaként ismerik el, különösen a klinikai kutatás és a vizsgálatok tervezése terén. Dicsérik alaposságáért és az alapvető témák részletes lefedettségéért, de kritizálják száraz írásmódja és a klinikai vizsgálatok bizonyos kérdéseinek hiányos kezelése miatt.

A klinikai kutatás témáinak alapos és átfogó lefedése, különösen hasznos a gyógyszeriparban dolgozó szakemberek számára. Világos és jól strukturált fejezetek, értékes betekintéssel a statisztikai elemzésekbe és a szabályozási szempontokba. Hasznos a felsőfokú oktatásban és referenciaként, hatékony keresési funkciókkal a PDF változatban.

Az írásmód száraz és nehezen befogadható, ami egyesek számára nehezen olvashatóvá teszi. Hiányzik belőle a klinikai vizsgálatok különböző fontos kérdéseinek kritikus megvitatása, különösen az onkológián kívüli végpontok és módszertanok tekintetében, és talán nem terjed ki megfelelően az összes szükséges szabályozási szempontra.

(8 olvasói vélemény alapján)

Eredeti címe:

Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines

Könyv tartalma:

A Clinical Trials (Klinikai vizsgálatok) második kiadása értékes és gyakorlatias útmutatót nyújt a klinikai vizsgálatok tervezésével foglalkozóknak. Ez a könyv integrált megközelítésben foglalja össze az orvosbiológiai tudományt, a humán vizsgálat laboratóriumi adatait, a végpontok meghatározását, a jogi és szabályozási szempontokat és még sok mást a klinikai vizsgálatok tervezésének alapjaival.

A könyv áttekintést nyújt a tervezési lehetőségekről, valamint a vizsgálatok tervezésének konkrét részleteiről, és útmutatást nyújt a megfelelő döntések meghozatalához. A számos példával teli és most már az FDA bírálóinak tényleges döntéseit is tartalmazó Clinical Trials 2.

kiadása a vizsgálatok tervezésének jobb megismertetése érdekében elengedhetetlen forrás a pályakezdő és középkorú kutatók és klinikusok számára, akik klinikai vizsgálatokat terveznek és végeznek. Új és teljesen átdolgozott anyagot tartalmaz olyan kulcsfontosságú témákról, mint a biostatisztika, biomarkerek, ritka betegségek gyógyszerei, biohasonló gyógyszerek, európai gyógyszer-szabályozás, gyógyszerbiztonság, hatósági jóváhagyás és még sok más témakörben Kiterjedten foglalkozik a „vizsgálati sémával” és a vizsgálatok tervezésének kapcsolódó jellemzőivel Beépíti az embereken végzett vizsgálatok laboratóriumi adatait, hogy konkrét eszközt nyújtson a klinikai vizsgálatok tervezésével és lefolytatásával kapcsolatos fogalmak megértéséhez Az FDA bírálói által egy gyógyszer jóváhagyása során hozott döntéseket valós tanulási példaként tartalmazza az olvasók számára.