Development and evaluation of film coated tablets of letrozole
A tanulmány kísérletet tesz egy olyan antiösztrogén hatóanyag formuláció kifejlesztésére, amely a nem-szteroid aromatáz inhibitorok közé tartozik, és amelynek in vitro oldódási profilja hasonló a referenciatermékéhez. Célunk egy, a referenciatermékhez hasonló adagolási forma kifejlesztése a generikus gyógyszer rövidített új gyógyszer iránti kérelemhez (ANDA).
Az azonnali hatóanyag-leadás a farmakológiai hatóanyagok farmakokinetikájának és farmakodinamikájának megváltoztatásához szükséges a kiválasztott beadási útvonalban rejlő fiziológiai paraméterek felhasználásával. Kívánatos továbbá a gyors hatáskezdet kimutatása. A gyors hatást igénylő betegek esetében a hagyományos tabletták nem képesek a gyógyszer gyors felszabadítására.
A hosszú felezési idővel és nagyobb biológiai hozzáférhetőséggel rendelkező gyógyszerek előnyösek az azonnali felszabadulású gyógyszerformák kialakításához. Ezért a jelen projekt egy olyan, szájon át beadható, azonnal felszabaduló antiösztrogén hatóanyag, a letrozol tabletta receptúrájának kifejlesztésére irányul, amelynek stabilnak, a referenciaként felsorolt gyógyszerrel biológiailag egyenértékűnek kell lennie, és reprodukálható és robusztus gyógyszerelési eljárással kell rendelkeznie az emlőrák visszaesésének megelőzésére.