Értékelés:
A könyv különösen ajánlott, különösen az egészségügyi ágazatban dolgozó szakemberek számára, mivel részletes betekintést nyújt a minőségirányítási rendszerekbe és a kockázatkezelési eszközökbe. Néhány olvasó azonban száraznak találja a témát, és úgy érzi, hogy a könyvből hiányoznak a gyakorlati esettanulmányok.
Előnyök:Könnyen olvasható, nagyon részletes, az aktuális iparági trendekkel foglalkozik, frissítéseket és átdolgozásokat tartalmaz, és esettanulmányokat kínál.
Hátrányok:Egyes fejezetek unalmasak lehetnek, hiányoznak a gyakorlati példák az esettanulmányokat váró olvasók számára, és hiányoznak az USA-n kívüli szabályozási elvárásokra vonatkozó információk.
(7 olvasói vélemény alapján)
Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry
Az új kiadás célja, hogy naprakész képet nyújtson a kockázatkezelés területéről, ahogyan az az orvostechnikai termékekre vonatkozik. Az első kiadás (2012) megjelenése óta a kockázatalapú folyamatok hangsúlya minden ágazatban exponenciálisan nőtt, és a kockázatkezelés ma már ugyanolyan jelentősnek számít, mint a minőségirányítás.
Az ISO 9001 szabványt felülvizsgálták, és most már megköveteli, hogy a felső vezetés támogassa a kockázatalapú gondolkodásmód alkalmazását. Az ISO 13485:2016, amely az orvostechnikai eszközök iparágára jellemző minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket határozza meg, most szintén nagyobb hangsúlyt fektet a kockázatkezelésre és a kockázatalapú döntéshozatalra. Emellett az FDA élelmiszer-biztonsági modernizációs törvénye (FSMA) az amerikai élelmiszer-biztonsági törvények legfontosabb reformja az elmúlt több mint 70 évben.
Ez a nélkülözhetetlen könyv a minőségi kockázatkezelés szisztematikus és átfogó megközelítését mutatja be. Gyakorlati magyarázatokkal és példákkal segíti az orvosi és élelmiszeripari termékek gyártóit a kockázatkezelési rendszer vagy a kockázatkezelési elvek és tevékenységek integrálásában a meglévő minőségirányítási rendszerükbe.
A minőségi kockázatkezelés megfelelő alkalmazása megkönnyítheti az olyan szabályozási követelményeknek való megfelelést, mint a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes laboratóriumi gyakorlat. Minden fejezetet frissítettünk és felülvizsgáltunk, és egy új fejezetet adtunk hozzá, amely a kockázatkezeléssel kapcsolatos leggyakoribb buktatókat és félreértéseket tárgyalja, különösen azokat, amelyek az FMEA-nak a kockázatkezelési programok egyetlen elemeként való alkalmazásával kapcsolatosak.
Az egyik függelék 12 esettanulmányt tartalmaz, a kísérő CD-ROM pedig több tucat, a kockázatkezelési tevékenységekkel kapcsolatos amerikai FDA és európai útmutató dokumentumot, valamint nemzetközi harmonizációs dokumentumokat (ICH és GHTF-IMDRF) tartalmaz, továbbá egy 30 kérdésből álló vizsgát (válaszokkal) a könyvben tárgyalt anyagból.