Minőségi kultúra a gyógyszeriparban: A viselkedésalapú minőség- és megfelelőségi kultúra megvalósítása (Rodrguez-Prez Jose (Pepe))

Olvasói vélemények

A könyvet nagyra értékelik a minőségügyi kultúra megértésének és megvalósításának átfogó megközelítése miatt, különösen a gyógyszeriparban. Gyakorlati példákat, szakértői meglátásokat nyújt, és hangsúlyozza a vezetés és a képzés fontosságát a fenntartható minőségügyi kultúra kialakításában.

Kiválóan alkalmas a minőségügyi kultúra megértésének bővítésére.

Gyakorlati példákat és hasznos eszközöket tartalmaz a megvalósításhoz.

(5 olvasói vélemény alapján)

Eredeti címe:

Quality Culture in the Pharmaceutical Industry: Implementing a Behavior-based Quality and Compliance Culture (Rodrguez-Prez Jose (Pepe))

Könyv tartalma:

Miért küzd olyan sok gyógyszeripari vállalat a GMP és egyéb szabályozási követelmények teljesítésével? Az ok egyértelmű: azért, mert minőségirányítási rendszereiket a tünetek orvoslásával próbálják javítani, ahelyett, hogy a problémáik alapvető és elsődleges gyökerét támadnák, ami a megfelelő minőségügyi és megfelelőségi kultúra hiánya.

E könyv célja, hogy világos útitervet nyújtson ezeknek a vezetőknek és felsővezetőknek a szabályozási problémáik megoldásához és ahhoz, hogy egy erős, pozitív minőségügyi és megfelelőségi kultúra bevezetésével visszatérjenek a megfelelőség útjára. A recept egyszerű: mindössze jó emberekre (beleértve a jó vezetőket és felsővezetőket), jó eljárásokra és jó képzési programokra van szükség, amelyek egy erős és pozitív minőség- és megfelelési kultúrába vitorláznak.

Amikor egy vállalat viselkedésalapú minőség- és kultúra-megfelelőséget valósít meg, akkor a problémáit egészében vizsgálja, és megérti, hogy több tényező (beleértve a személyes és szervezeti viselkedéssel kapcsolatos puha tényezőket is) befolyásolja a teljesítményt. Ennek a rendszerszemléletű gondolkodásnak nagyon pozitív következménye, hogy a CAPA programok főként korrekciós célúakról olyanokra térnek át, ahol a rendszerszemléletű megelőző intézkedések vannak túlsúlyban. A minőség mindenki felelőssége, de amikor egy szervezeten belüli kultúra kialakításáról, megerősítéséről vagy fenntartásáról van szó, akkor egy csoport az, amelyik valóban birtokolja azt: a vezetők és a felsővezetők.

A jó hír az, hogy a pozitív és fenntartható minőségügyi kultúra megteremtése vagy megerősítése megvalósítható feladat, bár nem könnyű vagy gyors. Ebben a könyvben az erős és pozitív minőségkultúra tíz alapelvét, a hozzájuk kapcsolódó kívánt viselkedési formákat és egy sor vezető mutatót talál, amelyek segítségével nyomon követhető és fokozható a vezetői elkötelezettség, az emberek elkötelezettsége, valamint a kultúra és az érettség.