Orvostechnikai eszközök szabályozási gyakorlata: Nemzetközi perspektíva

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 3 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

Medical Device Regulatory Practices: An International Perspective

Könyv tartalma:

Ez a könyv referenciaként szolgál az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakemberek számára, különösen azok számára, akik gyakorlati példákból és esettanulmányokból szeretnének tanulni. Az orvostechnikai eszközök a gyógyszerekhez hasonlóan szigorúan szabályozottak, és a mérce folyamatosan emelkedik, mivel a betegek és a fogyasztók a legjobb minőségű egészségügyi ellátást, valamint biztonságos és hatékony orvosi technológiákat várnak el.

A forgalomba hozatali engedély megszerzése az első nagy akadály, amelyet az orvostechnikai eszközöknek le kell küzdeniük a kereskedelmi sikerre való törekvésük során. A legtöbb szabályozási ügyekkel foglalkozó könyv külön-külön mutatja be az egyes joghatóságok szabályozását: Az Európai Unió, az USA, Ausztrália, Kanada és Japán.

Ez a könyv gyakorlati megoldásokat javasol egy koherens, mindenre (vagy a legtöbbre) egyformán alkalmazható rendszer- és folyamatsorozathoz, amely megfelel az összes kulcsfontosságú piac szabályozásának, az orvostechnikai eszköz teljes életciklusa során. Emellett kulcsfontosságú információkat tartalmaz a nemzetközi harmonizációs törekvésekről és a feltörekvő piacok legújabb szabályozási trendjeiről; a szabályozói nyelvezet megértéséhez szükséges fontos terminológiát; valamint példákat, esettanulmányokat és gyakorlati ajánlásokat, amelyek áthidalják a szabályozási elmélet és a gyakorlat közötti szakadékot.