Orvostechnikai eszközökre vonatkozó iránymutatások és előírások kézikönyve

Eredeti címe:

Medical Device Guidelines and Regulations Handbook

Könyv tartalma:

Ez az átfogó forrás az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos követelmények megértéséhez és megfelelő teljesítéséhez szükséges fontos irányelvek és szabályozások mélyreható tárgyalását tartalmazza. Az előírások gyakorlati alkalmazására összpontosítva az Orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek és előírások kézikönyve világos magyarázatokat, valós példákat és megjegyzéseket nyújt az alkalmazandó rendelkezésekhez, amelyek lehetővé teszik, hogy biztonságosan és magabiztosan válasszon anyagokat és eljárásokat az orvostechnikai eszközök fejlesztéséhez, teszteléséhez és gyártásához.

⬤ Kritikus erőforrás az orvostechnikai eszközök területén dolgozó kutatók és szakemberek számára;

⬤ Teljesen lefedi az ISO 10993, ISO 22442, ISO 14971, ISO 13485, ISO 21534, REACH, RoHS, CLP, EU MDR szabványokat;

⬤ Egyszerűsített iránymutatásokat és szabályozási pontokat mutat be.