Statisztikai megközelítések az onkológiai klinikai fejlesztésben: Jelenlegi paradigma és módszertani előrelépés

Eredeti címe:

Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement

Könyv tartalma:

Statisztikai megközelítések az onkológiai klinikai fejlesztésben: áttekintést nyújt az onkológiai klinikai vizsgálatok statisztikai szempontjairól, mind a fejlesztés korai, mind a késői fázisában. Bemutatja, hogy az új statisztikai módszerek hogyan gazdagíthatják a modern onkológiai vizsgálatok tervezését és elemzését. A szerzők számos releváns, a gyógyszeriparból és a tudományos életből származó, első kézből származó tapasztalatukon alapuló valós példát tartalmaznak. A vonatkozó hivatkozások mellett a könyv rávilágít a jelenlegi szabályozási nézetekre.

A könyv a korai fázisú fejlesztéstől kezdve a rákgyógyászati klinikai vizsgálatok minden aspektusát lefedi. A könyv korai része az újszerű I. fázisú dózis-eszkalációs tervezést, az expozíciós válaszelemzést és az innovatív II. fázisú tervezést tárgyalja. Ez magában foglalja a rákos immunterápiás vizsgálatok korai fejlesztési stratégiáját. A szerzők hangsúlyozzák a biomarkerek szerepét és a precíziós orvoslás modern korszakát is. A második rész a késői fejlesztési szakaszra összpontosít. Ez magában foglalja az adaptív tervezés alkalmazását, a biztonságossági elemzést és az életminőségi (QoL) adatok elemzését. Az utolsó rész a jelenlegi szabályozási perspektívát és kihívásokat tárgyalja.

Jellemzők:

⬤ Az onkológiai klinikai vizsgálatok valós statisztikai kihívásaival kapcsolatos témák széles spektrumát öleli fel.

⬤ Átfogó áttekintést nyújt a vizsgálatok tervezésének és statisztikai elemzésének javítását szolgáló új statisztikai módszerekről.

⬤  Részletes esettanulmányok illusztrálják a valós életbeli alkalmazásokat.

Satrajit Roychoudhury vezető igazgató és a Pfizer Inc. statisztikai kutatási és innovációs csoportjának tagja. Ezt megelőzően a Novartis statisztikai módszertani és tanácsadó csoportjának tagja volt. 11 éves széleskörű tapasztalattal rendelkezik a klinikai vizsgálatok különböző fázisaiban. Kutatási területe a korai fázisú onkológiai vizsgálatok, a túlélési elemzés, a modellalapú gyógyszerfejlesztés és a Bayes-módszerek alkalmazása a klinikai vizsgálatokban. Az ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop iparági társelnöke, és statisztikai képzéseket tartott a főbb konferenciákon, többek között a Joint Statistical Meetings, az ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop és az ICSA Applied Statistics Symposium keretében.

Soumi Lahiri 12 éves széles körű tapasztalattal rendelkezik a különböző terápiás területeken végzett munka terén. Korábban a GlaxoSmithKline klinikai onkológiai biostatisztikai igazgatója volt. Két évig a Novartis gyógyszeripari vállalat onkológiai részlegénél is dolgozott. Aktív tagja az ASA biofarmáciai szekciójának, és korábban a tagsági bizottság elnöke volt.