Új gyógyszerek fejlesztése: Bevezetés a klinikai vizsgálatokba: Második kiadás

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 3 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

New Drug Development: An Introduction to Clinical Trials: Second Edition

Könyv tartalma:

Új gyógyszerek fejlesztése: A terápiás gyógyszerfejlesztés tervezési koncepcióinak és statisztikai gyakorlatának áttekintését nyújtja. A tevékenységek e széles spektruma egy potenciálisan hasznos gyógyszerjelölt azonosításával kezdődik, amely esetleg felhasználható egy klinikai problémát jelentő állapot kezelésében vagy megelőzésében, és egy vagy több szabályozó hatóság által kiadott forgalomba hozatali jóváhagyással végződik.

A kettő között magában foglalja a gyógyszermolekula optimalizálását, a gyógyszer biztonsági és hatékonysági profiljának nem klinikai és klinikai értékelését, valamint a gyártási megfontolásokat. A teljesebb életciklusú gyógyszerfejlesztés fogalmát használhatjuk a forgalomba hozatal utáni felügyeletre is, amelyet mindaddig végeznek, amíg a gyógyszer forgalomban van, és a megfelelő klinikai állapotban lévő betegeknek felírják. Az ez idő alatt összegyűjtött információk felhasználhatók a gyógyszer (például az előírt dózis, a készítmény és az alkalmazási mód) módosítására annak biztonságossága és hatékonysága szempontjából.

A könyv első kiadásának központi témáját a "Tervezés, módszertan és elemzés" alcíme ragadja meg. Optimális minőségű vizsgálati tervezést és kísérleti kutatási módszertant kell alkalmazni, ha az összegyűjtött adatok - a biológiai információk számszerű ábrázolásai - optimális minőségűek akarnak lenni.

Az optimális minőségű adatok megkönnyítik a kapott eredmények optimális minőségű statisztikai elemzését és értelmezését, ami viszont lehetővé teszi az optimális minőségű döntések meghozatalát: A racionális döntéshozatal megfelelő kutatási kérdéseken és optimális minőségű numerikus információkon alapul. A könyv a statisztikát nem számításalapú megközelítéssel közelíti meg, ehelyett egy koncepcionális keretet mutat be, és az olvasóknak alapos munkaismereteket nyújt a tervezés, a módszertan és az elemzés fontosságáról.

Nem kell mindenkinek a statisztikai elemzés szakértőjének lennie, de a gyógyszeriparban és a biológiaiparban dolgozóknak (vagy a munkára törekvőknek) nagyon hasznos, ha tisztában vannak a klinikai vizsgálatok tervezésének, lefolytatásának és elemzésének megalapozott tudományos és klinikai megközelítésének alapvető fontosságával.