Értékelés:
A könyv hasznos áttekintést nyújt az adatintegritásról és az adatkezelésről, bár egyes olvasók szerint a könyv egyes részei általánosabbak más szakirodalmakhoz képest. Ajánlott a témában újonnan járóknak és referenciakönyvként.
Előnyök:⬤ A globális szabályozási követelmények átfogó lefedése
⬤ részletes értekezés az adatkezelésről
⬤ hasznosnak tekinthető bevezető olvasmányként és referenciaként az adatintegritásról a gyógyszeripar területén.
⬤ Egyes szempontok általánosnak tekinthetők
⬤ nem minden tartalom specifikus a gyakorlati megvalósításra
⬤ egyes olvasók más könyveket részesítettek előnyben a fókuszáltabb témák tekintetében.
(3 olvasói vélemény alapján)
Data Integrity in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations: Best Practices Guide to Electronic Records Compliance
Az adatok integritása alapvető fontosságú a gyógyszeripari és orvostechnikai eszközök minőségbiztosítási rendszerében.
Ez a könyv gyakorlati információkat nyújt az adatintegritás betartásának lehetővé tételéhez, miközben kiemeli és hatékonyan integrálja a világszintű szabályozást a témába. A könyvben bemutatott ötletek a szabályozott iparágakban a különböző számítógépes rendszerek fejlesztésében, karbantartásában és a minőségügyi funkciókban szerzett sokéves tapasztalaton alapulnak.
Az esettanulmányok mellett gyakorlati megközelítés kerül bemutatásra a hatékonyság növelése, valamint az adatintegritás-ellenőrzések tervezésének és tesztelésének megfelelő megvalósítása érdekében.
