Gyógyszeripari és orvostechnikai eszközöket gyártó számítógépes rendszerek validálása

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 5 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation

Könyv tartalma:

A számítógépes rendszerek validálása az a folyamat, amely biztosítja a minőség- és teljesítménymérések formális értékelését és jelentését a szoftver- és rendszerfejlesztés, a megvalósítás, a minősítés és elfogadás, az üzemeltetés, a módosítás, az újbóli minősítés, a karbantartás és a kivonás valamennyi életciklus-fázisában (PICS CSV PI 011-3). Ez egy olyan folyamat, amely bizonyítja a számítógépes rendszerek funkcionális és nem funkcionális követelményeinek, az adatok integritásának, a szabályozott vállalati eljárásoknak és biztonsági követelményeknek, az ipari szabványoknak és az alkalmazandó szabályozó hatósági követelményeknek való megfelelést.

A megfelelés az alkalmazással kapcsolatos szabványoknak vagy konvencióknak, illetve a törvényekben és hasonló előírásokban foglalt előírásoknak való megfelelés állapota. Ez a könyv, amely a gyógyszeripari és orvostechnikai eszközök szabályozott műveletei szempontjából releváns, gyakorlati információkat nyújt a számítógépes validáláshoz a gyártási rendszerekhez, miközben kiemeli és hatékonyan integrálja a világméretű szabályozást a témába.

Gyakorlati megközelítést mutat be a hatékonyság növelése és a számítógépes rendszerek validálásának megfelelő megvalósítása érdekében.