Értékelés:
A könyv útmutatóul szolgál az FDA orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményeihez, és hasznos összehasonlításokat kínál az ISO-szabványokkal. Bár dicsérik könnyű olvashatósága és strukturált bemutatása miatt, kritizálták, hogy elavult, elavult előírásokat használ.
Előnyök:⬤ Könnyen olvasható és érthető
⬤ hasznos a 21 CFR 820-as szabvány alapvető referenciájaként
⬤ hasznos kereszthivatkozásokat tartalmaz az ISO 13485-re
⬤ olyan fontos témákban nyújt útmutatást, mint a kockázatelemzés és a tervezés ellenőrzése
⬤ jó a minőségbiztosítással foglalkozó új és gyakorló munkatársak számára.
Az FDA és az ISO előírások elavult változatain alapuló elavult tartalom; a téves információk potenciális kockázata, ha aktuális referenciaként használják.
(4 olvasói vélemény alapján)
The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices
Ez az új és kibővített második kiadás megtartja az első kiadás szervezeti megközelítését, és tartalmazza a minőségbiztosítási rendszerről szóló rendeletben (QSReg), az ISO 13485:2003 szabványban, az ISO/TR 14969:2004 útmutató dokumentumban, valamint adott esetben az FDA és a Global Harmonization Task Force (GHTF) számos útmutató dokumentumában foglalt követelményeket és útmutatást. Ez a második kiadás számos további témával is foglalkozik, mint például a kockázatkezelés beépítése az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szervezet QMS-ébe, a kombinált termékekkel kapcsolatos QMS-kérdések, a QMS-en belüli kulcsfontosságú folyamatok kölcsönhatásai, a QMS hatékony bemutatása és képviselete az FDA ellenőrzései és harmadik fél által végzett értékelések során, valamint az FDA jövőbeli megfelelőségi és szabványosítási tevékenységei.
Az útmutató szervezése a QSReg követelményeinek sorrendjén alapul. Minden egyes érdemi követelményre vonatkozó szakaszhoz tartozik: A QSReg követelményének szó szerinti megfogalmazása. Az ISO 13485:2003 szabványban szereplő hasonló követelmény leírása, a QSRegben szereplő követelményekhez képest esetleges kiegészítésekre vagy eltérésekre összpontosítva.
A QSReg preambulumában szereplő, a vonatkozó észrevételcsoportokra adott FDA-válaszok kivonatai. Kivonatok a minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos különböző FDA útmutató dokumentumokból.
Az ISO/TR 14969:2004-ben szereplő vonatkozó útmutatás leírása, különös tekintettel a preambulumban és az FDA más útmutató dokumentumaiban szereplő útmutatáshoz képest tett kiegészítésekre vagy eltérésekre, valamint, ha hasznos, a GHTF vonatkozó útmutatásainak kivonatai. A szerzők megjegyzései a szerzők hatvanéves, a jogszabályi megfelelés terén szerzett tapasztalataiból származó útmutatást tartalmaznak.
Ez az útmutató könyv az orvostechnikai eszközök gyártóinak kíván forrást nyújtani, naprakész információkat nyújtva az előírt és ajánlott minőségbiztosítási rendszergyakorlatokról. Maguknak a rendeleteknek/szabványoknak és a minőségirányítási rendszerben szereplő konkrét folyamatokra és tevékenységekre vonatkozó szövegeknek a kísérőjeként kell használni.
