Az FDA és a világszintű minőségbiztosítási rendszer követelményeinek útmutatója az orvostechnikai eszközökhöz

Olvasói vélemények

A könyv hasznos útmutató az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos FDA-szabályozások és ISO-szabványok megértéséhez, különös tekintettel a 21 CFR 820 és az ISO 13485 szabványokra. A felhasználók nagyra értékelik a strukturált formátumot, a könnyű olvashatóságot és a gyakorlatiasságot a megfelelés és a minőségbiztosítás referenciájaként. Sok felhasználó azonban aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a könyv elavult, és elavult információkat tartalmazhat, ami megfelelési problémákhoz vezethet.

⬤ Az útmutató könnyen olvasható és érthető
⬤ értékes betekintést nyújt az FDA-előírásokba és az ISO-szabványokba
⬤ összehasonlítást tartalmaz a 21 CFR 820 és az ISO 13485 között
⬤ gyakorlati útmutatást nyújt a minőségbiztosítási szakemberek és az eszközmenedzserek számára
⬤ és jól strukturált a hivatkozáshoz.

Egyes felhasználók szerint az ára borsos; az egyik fő probléma, hogy a könyv elavult szabályozásokon és szabványokon alapul, ami félreértelmezéshez és megfelelési kockázatokhoz vezethet.

(4 olvasói vélemény alapján)

Eredeti címe:

The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices

Könyv tartalma:

Ez az új és kibővített második kiadás megtartja az első kiadás szervezeti megközelítését, és tartalmazza a minőségbiztosítási rendszerről szóló rendeletben (QSReg), az ISO 13485:2003 szabványban, az ISO/TR 14969:2004 útmutató dokumentumban, valamint adott esetben az FDA és a Global Harmonization Task Force (GHTF) számos útmutató dokumentumában foglalt követelményeket és útmutatást. Ez a második kiadás számos további témával is foglalkozik, mint például a kockázatkezelés beépítése az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szervezet QMS-ébe, a kombinált termékekkel kapcsolatos QMS-kérdések, a QMS-en belüli kulcsfontosságú folyamatok kölcsönhatásai, a QMS hatékony bemutatása és képviselete az FDA ellenőrzései és harmadik fél által végzett értékelések során, valamint az FDA jövőbeli megfelelőségi és szabványosítási tevékenységei.

Az útmutató szervezése a QSReg követelményeinek sorrendjén alapul. Minden egyes érdemi követelményre vonatkozó szakaszhoz tartozik: A QSReg követelményének szó szerinti megfogalmazása. Az ISO 13485:2003 szabványban szereplő hasonló követelmény leírása, a QSRegben szereplő követelményekhez képest esetleges kiegészítésekre vagy eltérésekre összpontosítva.

A QSReg preambulumában szereplő, a vonatkozó észrevételcsoportokra adott FDA-válaszok kivonatai. Kivonatok a minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos különböző FDA útmutató dokumentumokból.

Az ISO/TR 14969:2004-ben szereplő vonatkozó útmutatás leírása, különös tekintettel a preambulumban és az FDA más útmutató dokumentumaiban szereplő útmutatáshoz képest tett kiegészítésekre vagy eltérésekre, valamint, ha hasznos, a GHTF vonatkozó útmutatásainak kivonatai. A szerzők megjegyzései a szerzők hatvanéves, a jogszabályi megfelelés terén szerzett tapasztalataiból származó útmutatást tartalmaznak.

Ez az útmutató könyv az orvostechnikai eszközök gyártóinak kíván forrást nyújtani, naprakész információkat nyújtva az előírt és ajánlott minőségbiztosítási rendszergyakorlatokról. Maguknak a rendeleteknek/szabványoknak és a minőségirányítási rendszerben szereplő konkrét folyamatokra és tevékenységekre vonatkozó szövegeknek a kísérőjeként kell használni.