Az orvostechnikai eszközök biztonsági kockázatkezelése

Olvasói vélemények

A „Biztonsági kockázatkezelés orvostechnikai eszközökhöz” című könyv alapos, lépésről lépésre történő útmutatót nyújt az ISO 14971 szabványnak megfelelő hatékony kockázatkezelési megoldások megvalósításához, kifejezetten az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakemberek számára. A könyv elismerten világos, gyakorlatias és értékes forrásokkal rendelkezik, bár a szállítási problémákra és a prezentáció minőségével kapcsolatos kisebb elégedetlenségre vannak panaszok.

⬤ Az orvostechnikai eszközök kockázatkezelésének lépésről lépésre történő megközelítése.
⬤ Világos és könnyen érthető nyelvezet.
⬤ Gyakorlati tanácsok a termékfejlesztéshez.
⬤ Tartalmaz sablonokat és egy átnézett kockázatkezelési fájlt, mint kiváló erőforrást.
⬤ Átfogó és részletesen foglalkozik a konkrét témákkal.
⬤ Illusztrációkkal és a kritikus gondolkodásról szóló külön fejezettel gazdagon illusztrálva.

⬤ Néhány felhasználó rossz vásárlási és szállítási tapasztalatokat tapasztalt, beleértve a késedelmes és sérült könyveket.
⬤ Néhány vélemény szerint a könyv ugyan jó, de nem biztos, hogy olyan kivételes, mint amilyenre számítottak.

(5 olvasói vélemény alapján)

Eredeti címe:

Safety Risk Management for Medical Devices

Könyv tartalma:

Az Orvostechnikai eszközök biztonsági kockázatkezelése az ISO 14971:2019 szabvány követelményeinek megfelelő orvostechnikai eszközök alapvető biztonsági kockázatkezelési módszereit tanítja. Emellett kiküszöböli a nemzetközi szabványok megértésével és alkalmazásával kapcsolatos bizonytalanságokat.

A könyv kizárólag az orvostechnikai ágazatban szükséges biztonsági kockázatértékelési gyakorlatokra összpontosítva, ésszerű, könnyen érthető, korszerű módszertanokat vázol fel, amelyek a jelenlegi legjobb iparági gyakorlatban gyökereznek. Ez a könyv átfogóan foglalkozik a biztonsági kockázatkezeléssel az orvostechnikai eszközök széles körének szemszögéből, így hasznos a MedTech-ágazat azon munkatársai számára, akiknek tudniuk kell a biztonsági kockázatkezelésről (beleértve a tervezőmérnököket, termékmérnököket, fejlesztőmérnököket, szoftvermérnököket); az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatok minőségbiztosítási és szabályozási ügyekkel foglalkozó munkatársai; az orvostechnikai eszközök iránt érdeklődő, diplomás biomérnökhallgatók számára. Az új kiadás teljes körűen frissítve lett, hogy tükrözze e gyorsan változó terület legmodernebb ismereteit.

Útmutatást nyújt az orvostechnikai eszközök fejlesztéséhez és forgalmazásához a legfrissebb nemzetközi szabványoknak és előírásoknak megfelelően. Az új kiadás útmutatást nyújt az EU orvosi jóváhagyási eljárásában bekövetkezett változásokkal kapcsolatos tájékozódáshoz is.

Az új kiadást használó olvasók új fejezeteket találnak a beszállítók kockázatkezeléséről, a fennmaradó kockázatokról és a kockázatkezelés felülvizsgálatáról. A második kiadás 30 új fejezetet/szakaszt és 25 frissített fejezetet/szakaszt tartalmaz.