Értékelés:
A könyv átfogó áttekintést nyújt az ISO 13485-ről, és értékes kommentárokkal segíti a szabvány és a folyamatok megértését. Különösen hasznos mind a kezdők, mind a tapasztalt minőségügyi vezetők számára, mivel az anyagot magával ragadó és megközelíthető módon mutatja be.
Előnyök:Kiváló áttekintés az ISO 13485-ről, tisztázó kommentárokkal szolgál, nagy segítséget nyújt a kezdőknek, a tapasztalt vezetők számára földhözragadt megközelítést kínál, magával ragadó írásmód, bajtársiasságot sugall, élvezetes olvasmány.
Hátrányok:Nincs konkrét lépésről-lépésre történő útmutatás, az egyik véleményező formázási problémákat állapított meg.
(1 olvasói vélemény alapján)
Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry
ISO 13485 tanúsított minőségirányítási rendszer kialakítása: Az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszer (QMS) nulláról történő kiépítésére, majd hivatalos tanúsítására összpontosító valós projekt tanulságait részletezi. Ez egy gyakorlati útmutató a meglévő QMS kiépítéséhez vagy javításához kipróbált és bevált megoldásokkal.
A könyv gyakorlatias megközelítést alkalmaz - először megtanítja a 25 legfontosabb leckét, amelyet a QMS kialakításának megkezdése előtt tudni kell, majd végigkíséri a minőségügyi kézikönyv és a szabványos működési eljárások megírásának folyamatán, a személyzet QMS-re vonatkozó képzésén, a belső audit megszervezésén, a vezetőségi felülvizsgálat végrehajtásán, végül pedig a szükséges külső auditok teljesítésén és a tanúsítás megszerzésén. Segíti Önt abban, hogy egyik feladatról a másikra haladjon, és minden lényeges információt megad az egyes feladatok minél gyorsabb és hatékonyabb elvégzéséhez. Nem próbálja megismételni a szabványt, hanem inkább a szabványba fúrja bele magát, hogy feltárja a szabvány egyes szakaszainak lényegét, és tartalmát egy gyakorlati munkafolyamatba rendezze át a Lean QMS kialakításához, fenntartásához és javításához.
A könyv rengeteg valós tapasztalatot tartalmaz mind a szerzőnek a minőségirányításban való személyes elmerüléséből, mind más, a területen működő vállalatok tapasztalataiból, és praktikus ellenőrző listákat tartalmaz a kulcsfontosságú dokumentumok és folyamatok megfelelőségének biztosításához - a hangsúly itt azon van, hogy segítsen biztosítani, hogy minden lényeges szempontot figyelembe vegyen.
Ezenkívül a könyv nem a szabvány "puskázó lapjának" vagy a szabvány áttekintésének szánták, amely csak hosszas kommentárokat fűz az egyes záradékokhoz. Ehelyett a könyv a QMS-szel kapcsolatos könnyű félreértéseket orvosolja, betekintést nyújt abba, hogy a különböző záradékok miért úgy íródtak, ahogyan íródtak, és nagyszerű alapot nyújt mind az ISO 13485 QMS megértéséhez, mind a saját QMS kifejlesztéséhez. A könyv mind a szakértő, mind a kezdő közönségnek szól - különleges betekintést nyújt a QMS legfontosabb és leghatékonyabb aspektusaiba.
