Értékelés:
Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 2 olvasói szavazat alapján történt.
Medical-Grade Software Development: How to Build Medical-Device Products That Meet the Requirements of IEC 62304 and ISO 13485
Ez a könyv gyakorlati útmutató az IEC 62304 szoftverfejlesztési követelményeinek az ISO 13485 minőségirányítási rendszer (QMS) keretében történő teljesítéséhez. Bebizonyítja, hogy ez minimális súrlódással, átfedésekkel és a fejlesztési szakaszok közötti oda-vissza mozgással megvalósítható. Lényegében megmutatja, hogyan kell az orvosi szoftverfejlesztési folyamatait úgy alakítania, hogy a lehető legokosabb és legkarcsúbb módon illeszkedjenek a QMS-folyamatokhoz. A könyvben található tanácsokat követve újra felhasználhatja a QMS folyamatokat, biztosíthatja, hogy a termékmegvalósítási folyamatok megfeleljenek az orvosi szoftverfejlesztés követelményeinek, és a kipróbált és bevált megoldások segítségével az összes követelményt egyetlen hatékony rendszerré házasíthatja össze. A szerzők szakértelme itt túlmutat egyetlen valós projekt tapasztalatain, mivel több mint 30 év tapasztalatát és számtalan szoftver- és szoftverértékelési projektet használnak fel tanácsaik desztillálásához.
A könyv gyakorlatias megközelítést alkalmaz, és először megtanítja a 25 legfontosabb leckét, amelyet az orvosi szoftverfejlesztés folyamatának kidolgozása előtt ismernie kell - ezután végigvezeti Önt a kulcsfontosságú szabványok által egy ilyen folyamat kulcsfontosságú szempontjaival szemben támasztott elvárásokon. A könyv a szabványok és az általános követelmények áttekintésétől a szoftverfejlesztéstől és -karbantartástól a kockázatkezelésen, konfigurációkezelésen és problémamegoldáson át az elvárt szakaszok részletes tárgyalása felé halad. A könyv éleslátó tanácsokat ad arra vonatkozóan, hogy az IEC 62304 szoftverfejlesztési életciklus követelményei hogyan házasíthatók össze az ISO 13485 QMS-szel, hogyan kell megszervezni a műszaki dokumentáció kidolgozását, és hogyan kell kezelni a megfelelőségértékelést, a jóváhagyás utáni mindennapokat, valamint az iparágat az elkövetkező években befolyásoló legújabb trendeket.
A könyv az IEC 62304 szabvány mintájára készült, és a fejezetek számozásában a könnyebb hivatkozás érdekében átveszi annak szakaszszerkezetét. A könyv nem törekszik egyik szabvány megismétlésére sem. Az ISO 13485 szabvány esetében röviden és tömören ismerteti a szükséges követelményeket. Az IEC 62304 esetében a tárgyalás mélyreható, és kitér az ISO 13485-nek a tárgyalt követelményekre gyakorolt hatására is. A könyv ily módon mindkét szabványt átfúrja, hogy feltárja az egyes követelmények lényegét, és ezeket gyakorlatias, összefüggő munkafolyamatokká formálja a Lean szoftverfejlesztés fejlesztéséhez, fenntartásához és javításához.
