Olvasói vélemények
Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 2 olvasói szavazat alapján történt.
Eredeti címe:
Medical Regulatory Affairs: An International Handbook for Medical Devices and Healthcare Products
Könyv tartalma:
Ez a kézikönyv a különböző országok orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási rendszereivel, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ISO-szabványokkal, a klinikai vizsgálatokkal és a szabályozási követelményekkel, valamint az alkalmazás dokumentációjával foglalkozik.
Ez az első olyan kiadvány, amely az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyekkel foglalkozik Ázsiában. A könyvhöz olyan befolyásos nemzetközi szabályozó szervek szakértői járultak hozzá, mint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA), az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termék Szabályozó Hatósága, a Japán Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszközügyi Hatóság, a Szaúdi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, a Koreai Vizsgáló Laboratórium, a Tajvani FDA, az Egészségügyi Világszervezet, az Ázsiai Harmonizációs Munkacsoport, a Szabályozási Ügyek Szakmai Társasága és a Brit Szabványügyi Intézet.
A kormányzati szervek, az orvostechnikai eszközipar, az egyetemi oktatók, a hallgatók és az általános olvasók rendkívül hasznosnak találják majd a könyvet a globális szabályozási környezet megértéséhez, valamint kutatási és fejlesztési projektjeikhez.
