Útmutató az EU és az Egyesült Királyság gyógyszeripari szabályozási jogához

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 2 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law

Könyv tartalma:

Az Európai Unióban (EU), annak tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (UK) a Brexit után, ahogy máshol is, a gyógyszerek forgalmazása egyre összetettebb jogszabályi és szabályozási háló alá tartozik, ami az ilyen alapvető fontosságú termékek nemcsak hatékonyságának, hanem biztonságosságának biztosításához szükséges intenzív ellenőrzés eredménye. Ez a hasznos kötet rendkívüli világossággal és logikával vázolja fel ezt a rendszert. A Bird & Bird LLP ügyvédi iroda szakértő szerzői a gyógyszerekre vonatkozó jog európai szintű szemléletét követve feltérképezik a gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök életciklusát a fejlesztéstől a klinikai vizsgálatokon át a termék bevezetéséig és a folyamatos farmakovigilanciáig, átfogó és egyértelmű útmutatást nyújtva minden szakaszban.

Az Egyesült Királyság EU-ból való kilépésének a szabályozási rendszerre gyakorolt jelenlegi hatásairól szóló rövid áttekintést, valamint az európai gyógyszerekre vonatkozó szabályozási keretre összpontosító bevezető áttekintést követően - a mögöttes indokoktól az illetékes bizottságokig és ügynökségekig - a következő huszonegy fejezet mindegyike egy-egy konkrét folyamatot vagy témát vizsgál. A számos téma és kérdés között mind az EU, mind az Egyesült Királyság szempontjából a következők szerepelnek:

⬤ klinikai vizsgálatok;

⬤ a termékdokumentáció létrehozásának szakaszai és szabványai;

⬤ forgalombahozatali engedély megszerzése;

⬤ hogyan és mikor alkalmazható a rövidített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás;

⬤ a feltételes forgalomba hozatali engedélyek kritériumai;

⬤ generikus termékek és "lényeges hasonlóság";

⬤ gyermekgyógyászati felhasználás és a szükséges kiegészítő vizsgálatok;

⬤ árvacsalán gyógyszerek;

⬤ biológiai készítmények és "biohasonlók";

⬤ homeopátiás, növényi és hasonló gyógyszerek;

⬤ gyógyászati eszközök;

⬤ pandémiák, járványok és vakcinák;

⬤ gyógyszerészeti felügyelet;

⬤ párhuzamos kereskedelem;

⬤ reklám; és.

⬤ a vonatkozó versenyjog, a szellemi tulajdonjogok és az adatvédelmi szabályozás.

Ezenfelül a legfontosabb referenciaanyagokhoz tartozó mintaformanyomtatványokat és URL-címeket is tartalmaz. A gyógyszeripari jogászok és szabályozási tanácsadók, mind a cégen belül, mind a magánpraxisban dolgozók örömmel fogadják majd ezt az egyedülálló könyvet. Mérhetetlen értéket képvisel mindazok számára, akiknek meg kell érteniük egy gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalának folyamatát, valamint a folyamatos jogokat és kötelezettségeket.