Értékelés:
Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 2 olvasói szavazat alapján történt.
Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law
Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law, amelyet évente frissítenek, hogy tükrözze a szabályok és rendeletek változásának sebességét, átfogó és gyakorlatias útmutatót és elemzést nyújt az Európai Unió (EU) jelenlegi gyógyszeripari szabályozási rendszeréről. Az EU-ban és tagállamaiban, akárcsak máshol, a gyógyszerek forgalmazása egyre bonyolultabb jogszabályi és szabályozási háló alá került, ami annak az intenzív ellenőrzésnek az eredménye, amely annak biztosításához szükséges, hogy ezek az alapvető fontosságú termékek ne csak hatékonyak, hanem biztonságosak is legyenek. Ez a hasznos kötet rendkívüli világossággal és logikával mutatja be ezt a rendszert. A Bird & Bird LLP ügyvédi iroda szakértő szerzői a gyógyszerekre vonatkozó jog európai szintű szemléletét követve feltérképezik a gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök életciklusát a fejlesztéstől a termék bevezetéséig és a folyamatos farmakovigilanciáig, átfogó és egyértelmű útmutatást nyújtva minden szakaszban.
Mi van ebben a könyvben:
A bevezető áttekintést követően, amely a gyógyszerekre vonatkozó európai szabályozási keretre összpontosít - a mögöttes indokoktól kezdve az illetékes bizottságokig és ügynökségekig -, a tizenöt lényegre törő fejezet mindegyike egy-egy konkrét folyamatot vagy témát vizsgál. A számos téma és kérdés között a következők szerepelnek:
⬤ forgalombahozatali engedély megszerzése;
⬤ a termékdosszié elkészítésének szakaszai és szabványai;
⬤ klinikai vizsgálatok;
⬤ hogyan és mikor alkalmazható a rövidített eljárás;
⬤ a feltételes forgalomba hozatali engedélyek kritériumai;
⬤ generikus termékek és "lényeges hasonlóság";
⬤ gyermekgyógyászati felhasználás és a szükséges kiegészítő vizsgálatok;
⬤ biológiai készítmények és "biohasonlók";
⬤ homeopátiás és növényi gyógyszerek;
⬤ jelentési eljárások;
⬤ gyógyszerészeti felügyelet;
⬤ párhuzamos kereskedelem;
⬤ releváns versenyjog és szellemi tulajdonjogok; és.
⬤ reklámozás.
Ezen túlmenően számos fejezetben a nemzeti változásokat bemutató táblázatok szemléltetik, hogy a rendszer hogyan működik a nyolc fő joghatóságban (Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Svédország, Olaszország és az Egyesült Királyság). A legfontosabb irányelvekhez tartozó mintaformanyomtatványok és URL-címek szintén szerepelnek a könyvben. Rövid áttekintést adunk arról, hogy az Egyesült Királyság tervezett kilépése az EU-ból milyen hatással lesz a szabályozási rendszerre.
Hogyan fog ez segíteni:
Ez a könyv áttekintéssel kezdődik, és elsősorban azzal foglalkozik, hogy a gyógyszeripari termékek hogyan kerülnek forgalomba a klinikai vizsgálatok elvégzésétől kezdve a forgalomba hozatali engedélyek módosításán keresztül a rövidített (generikus) kérelmekig - a forgalomba hozatali engedély megszerzésének útjai, amelyek olyan speciális rendszerekre is kiterjednek, mint a gyermekgyógyászati rendszer és a feltételes forgalomba hozatali engedélyek. Ez a könyv tehát útmutatóul szolgál a gyógyszerjogászok és szabályozási tanácsadók számára, mind a cégen belül, mind a magánpraxisban, akiknek meg kell érteniük a gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának folyamatát, valamint a folyamatos jogokat és kötelezettségeket. Emellett ez a könyv útmutatást nyújt arról is, hogy a kiegészítő témák, mint például a szellemi tulajdonjog, a versenyjog, a párhuzamos import és a homeopátiás termékek szabályozása hogyan befolyásolják a gyógyszerészeti rendszert.
