Változásellenőrzés az FDA által szabályozott iparágak számára: Kockázatértékelési megközelítés

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 3 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

Change Control for FDA Regulated Industries: A Risk Assesment Approach

Könyv tartalma:

Ez a könyv a következőket valósítja meg: A gyógyszeripari, orvostechnikai eszköz-, biológiai és szövetbanki változásellenőrzés követelményeivel foglalkozik. Meghatározza a változásellenőrzési életciklus különböző fázisait.

Megállapítja a kockázatkezelés, az üzleti tevékenység költségei és a változásellenőrzés közötti kapcsolatot. Meghatározza a változásellenőrzésre vonatkozó szabályozási követelményeket, beleértve az (510k) benyújtásra vonatkozó követelményeket.

Eszközöket biztosít a kockázatértékeléshez és a költség/haszon elemzéshez. Segít az olvasónak olyan változásellenőrzési rendszer kialakításában, amely megfelel és meghaladja a cGMP követelményeket.