Világszínvonalú minőségirányítási rendszer kialakítása az FDA által szabályozott iparágak számára: Cgmp minőségbiztosítási rendszer követelményei (Qsr) a Cgmp számára

Olvasói vélemények

A könyv vegyes kritikákat kapott, egyes olvasók szerint zavaros és rosszul strukturált, míg mások szerint értékes betekintést nyújt a minőségbiztosítási rendszerekkel foglalkozó szakemberek számára, különösen a gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszközök gyártásában.

Néhány olvasó értékes meglátásokat talált a minőségügyi rendszerekkel foglalkozó szakemberek számára, különösen a cGMP szervezeteknél. A könyvet hasznos iránymutatásnak tekintik a minőségirányítási rendszerek (QMS) felépítéséhez, és hasznosnak tartják a figyelmeztető levelekről szóló részt.

Számos recenzens kritizálta a könyvet a rossz formázás, az áttekinthetőség hiánya és a következetlen információk miatt. A gyakori problémák közé tartoztak a zavaros folyamatábrák, a hiányos magyarázatok, a helyesírási hibák és a szerkezet általános hiánya, ami megnehezítette a könyv követését.

(4 olvasói vélemény alapján)

Eredeti címe:

Designing a World-Class Quality Management System for FDA Regulated Industries: Quality System Requirements (Qsr) for Cgmp

Könyv tartalma:

Ez a könyv a következőket teszi meg az Ön számára: 1. Segít Önnek megtervezni egy olyan minőségirányítási rendszert, amely megfelel a QSR-követelményeknek, illetve meghaladja azokat.

2. Segít Önnek megérteni az orvostechnikai eszközök, a gyógyszeripar, a szövet- és a biogyógyászati iparágak minőségirányítási rendszerének megtervezésére vonatkozó követelményeket. 3.

Megadja a minőségirányítási rendszer dokumentumstruktúráját 4. Segít megérteni az ISO 13485 és az ISO 9001 minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket.

5. A minőségirányítási rendszerre vonatkozó szabványdefiníciókat nyújt. 6.

A minőségirányítási rendszerre vonatkozó szabványdefiníciókat. Példákat ad az FDA által a helyszíni auditok során írt, a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos figyelmeztető levelekre.