Vizsgálati és hatékony CAPA-rendszerek kézikönyve (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

Olvasói vélemények

Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 2 olvasói szavazat alapján történt.

Eredeti címe:

Handbook of Investigation and Effective CAPA Systems (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

Könyv tartalma:

A világ szabályozó hatóságai évente számos ellenőrzést végeznek, és túl gyakran előfordul, hogy a vizsgálati és a CAPA-rendszer megsértése a szabálysértések listájának élén szerepel.

Az élettudományok területén szabályozott vállalatoknak (nem csak az FDA által szabályozottaknak) biztosítaniuk kell, hogy vizsgálati és CAPA-rendszereik a "szokásos gyanúsítottakon" túlmutatóan vizsgálják az egyéb minőségi problémákat, hogy a kockázatok (beleértve a biztonságosakat is) minimalizálják és csökkentsék a költségeket. A harmadik kiadásban szereplő fejlesztések a következőket tartalmazzák: A vizsgálati és CAPA programokat a vállalat általános minőségügyi kultúrájával összekapcsoló új fejezet A szabályzatok teljesen frissített, aktuális változatai, beleértve az amerikai FDA, az EU, az ISO 9001 és az ISO 13485 szabványokat Az amerikai FDA és az Egyesült Királyság vizsgálati megfigyeléseinek frissített változatait.

MHRA A vizsgálati és CAPA-folyamatok fejezet átdolgozott változata, amely egy továbbfejlesztett akadályelemzési szakaszt tartalmaz, beleértve az akadályelemzési folyamatot leíró részletes folyamatábrákat Az emberi hibák kivizsgálásával kapcsolatos új táblázatok és információk; az emberi tényezőre vonatkozó rész a képzéssel és a kompetenciával kapcsolatos információkat tartalmaz Új fejezet az analitikai laboratóriumi vizsgálatoknak szentelt fejezet, beleértve a vizsgálati eredmények érvénytelenítésével foglalkozó részt A vizsgálati és CAPA terv különböző elemeinek frissített formanyomtatványai és példái, beleértve új esettanulmányokat; az emberi hibák kivizsgálásához használt, átdolgozott diagnosztikai eszköz Jose(Pepe) Rodrguez-Perez, PhD, a Business Excellence Consulting, Inc. elnöke. , (BEC), egy Puerto Ricó-i székhelyű, tanácsadással, képzéssel és helyreállítással foglalkozó cég, amely a szabályozási megfelelés, az FDA-szabályozással kapcsolatos képzés és a kockázatkezelés területére összpontosít.

A spanyolországi Granadai Egyetemen szerzett biológus doktori diplomát biológiából. Pályafutása során oktatóként, műszaki szolgáltatási menedzserként és az FDA tudományos tanácsadójaként dolgozott.