Quality Assurance of Pharmaceuticals: A Compendium of Guidelines and Related Materials
A WHO huszonkét, a gyógyszeripari termékek minőségbiztosításával és ellenőrzésével kapcsolatos iránymutatását foglalja össze. Ezen iránymutatások többsége a WHO Gyógyszerkészítmények Előírásainak Szakértői Bizottsága különböző jelentéseinek mellékleteként jelent meg.
Másokat itt tesznek közzé először. Azzal, hogy a könyv egyetlen referenciaműben teszi ezeket hozzáférhetővé, megkönnyíti a hozzáférést a WHO iránymutatásainak és ajánlásainak teljes köréhez, amelyeket a nemzeti gyógyszer-szabályozó és -ellenőrző hatóságok támogatására adtak ki, különösen a fejlődő országokban. Az összegyűjtött iránymutatások együttesen szemlélve is kiemelik a minőségbiztosítás átfogó rendszerének szükségességét, és logikusan illusztrálják annak különböző technikai és adminisztratív összetevőit.
A könyv kilenc fejezetet tartalmaz, amelyek úgy szerveződnek, hogy tükrözzék az adminisztratív és technikai eljárások sorrendjét, amelyek szükségesek annak biztosításához, hogy a gyógyszerek megfeleljenek az elfogadható minőségi, biztonsági és hatékonysági előírásoknak. Az első fejezet a kis nemzeti gyógyszer-ellenőrző hatóságok számára határozza meg az irányadó elveket.
A második és legterjedelmesebb, a termékértékelésről és törzskönyvezésről szóló fejezet a növényi gyógyszerek értékelésére, a gyógyszeradagolási formák stabilitására, a jól bevált gyógyszerhatóanyagokat tartalmazó termékek stabilitásvizsgálatára, valamint a több forrásból származó (generikus) gyógyszerek felcserélhetőségének megállapítására vonatkozó törzskönyvezési követelményekre vonatkozóan ad iránymutatást. Más fejezetek a gyógyszerellátó rendszerek minőségbiztosítására vonatkozó ajánlásokat, a Nemzetközi Gyógyszerkönyv használatát a termékek azonosságának, tisztaságának és minőségének ellenőrzésére, valamint a gyógyszeripari termékek azonosságának ellenőrzésére szolgáló egyszerűsített tesztek kidolgozását mutatják be.
A laboratóriumi szolgáltatásokról szóló fejezet a gyógyszerfelügyelet első lépcsőjének laboratóriumára és egy közepes méretű gyógyszerellenőrző laboratóriumra javasolt modelleket tartalmaz. A fennmaradó fejezetek a gyógyszerek nemzetközi kereskedelmére vonatkozó iránymutatásokat, a hamisított termékek jelentette új fenyegetés kezelésére vonatkozó ajánlásokat, valamint a szabályozási célú gyógyszeranalízist végző személyzet képzési programjaira vonatkozó tanácsokat tartalmaznak.
