Eredeti címe:
Biopharmaceutical Manufacturing: Unit Processes
Könyv tartalma:
Ez a kétkötetes sorozat átfogó útmutatót nyújt a kereskedelmi célú biogyógyszergyártás alapvető szempontjairól. A könyvek célja, hogy a sikeres kereskedelmi gyártás tervezésével, elrendezésével és működtetésével lehetővé tegyék az innovációkat, az új gyógyszerek fejlesztését, és világszerte elérhetővé tegyék a betegek számára a megfizethető biológiai gyógyszereket. Ez a kötet a GMP (Good Manufacturing Practice) szerinti biogyógyszeripari termék előállításához szükséges egységfolyamatokat tárgyalja, működési sorrendben elrendezve, a berendezésekre, a megfelelőségre és a hozamjavító javaslatokra vonatkozó teljes körű részletekkel. A leírt egységfolyamatok számos újonnan kialakuló tendenciát és a termék költségeinek csökkentésére és a hatékony méretnövelési technikákra vonatkozó tanácsokat is tartalmaznak. A kereskedelmi célú biogyógyszergyártó iparban dolgozó szakemberek számára készült szöveg ideális forrás a biogyógyszeripari termékek nagyüzemi gyártásának képességét fejleszteni kívánó szakemberek számára.
Főbb jellemzők:
⬤ Fedezi a kereskedelmi célú biofarmáciai gyártás alapvető szempontjait az iparban dolgozó szakemberek számára, beleértve a tervezést, az elrendezést és az üzemeltetést.
⬤ Elégséges információt nyújt az ipari szakemberek számára a GMP (helyes gyártási gyakorlat) szerinti gyártási műveletek létrehozásához és működtetéséhez.
⬤ Tartalmaz esettanulmányokat és lépésről-lépésre történő eljárásokat konkrét biofarmáciai termékek előállításához.
⬤ Kizárólag az emberi felhasználásra szánt termékekre összpontosít.
⬤ Tartalmazza a szabályozási követelményeket, a szellemi tulajdonnal kapcsolatos kihívásokat, a gyártócsapatok képzését és a költségoptimalizálással kapcsolatos kérdéseket.
