Olvasói vélemények
Jelenleg nincsenek olvasói vélemények. Az értékelés 2 olvasói szavazat alapján történt.
Eredeti címe:
Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements
Könyv tartalma:
Mi a helyzet a biohasonlókkal?
A biohasonlók egyre nagyobb lendületet vesznek, mint új fehérje terápiás jelöltek, amelyek segíthetnek az egészségügyi ágazatban létfontosságú szükségletet kielégíteni. A biológiai gyógyszereket rekombináns DNS-technológiával állítják elő, amely lehetővé teszi a nagyüzemi termelést, valamint a költségek és a fejlesztési idő általános csökkentését.
A Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements egy kétkötetes sorozat része, amely a bioszimilárisok különböző aspektusait tárgyalja, és a bioszimilárisok fejlesztését és gyártását vizsgálja, valamint az e termékek létrehozásával kapcsolatos kihívásokat célozza meg. Ide tartoznak a gyártás, a gyártási költségek és a szellemi tulajdonjogi akadályok, különösen a szabályozott piacokon (a szabályozó hatóságok még mindig az iránymutatások kidolgozásának folyamatában vannak). Foglalkozik a biológiai gyógyszerek összetettségével, és tárgyalja a biohasonló termékek funkcionalitása, immunogenitása és biztonságossága szempontjából létfontosságú speciális szerkezeti elemeket.
Ez a kötet, amely különösen a biogyógyszeriparban dolgozó szakemberek, kutatók és tudósok számára érdekes, átfogó képet nyújt az erős terv kidolgozásának akadályairól, nehézségeiről és gyakorlati kérdéseiről. Lépésről lépésre olyan stratégia kialakításához mutat be egy olyan megközelítést, amely segít a biohasonló termék kifejlesztésében és gyártásában, miközben csökkenti a teljes gyártási költségeket, és megfelel a biohasonlóság követelményeinek az analitikai és funkcionális, farmakokinetikai, farmakodinamikai (adott esetben) és nem klinikai toxikológiai vagy toxikokinetikai hasonlóság alapján (adott esetben), miközben versenyképes marad a piacon.
