Food and Drug Administration: A Mifeprex gyógyszer jóváhagyása és felügyelete: Gao-08-751

Eredeti címe:

Food and Drug Administration: Approval and Oversight of the Drug Mifeprex: Gao-08-751

Könyv tartalma:

2000 szeptemberében az Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának (HHS) részét képező Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) engedélyezte a Mifeprex gyógyszer alkalmazását a terhesség korai szakaszában történő megszakítására. Az FDA a gyógyszert a H.

alrész (Subpart H) rendelkezéseinek egyik rendelkezése alapján hagyta jóvá, amely lehetővé tette számára, hogy a gyógyszer forgalmazását korlátozza annak biztonságos használatának biztosítása érdekében. A kritikusok megkérdőjelezték a Mifeprex engedélyezési folyamatának egyes aspektusait, beleértve a történelmileg ellenőrzött klinikai vizsgálatokra való támaszkodást, amelyek a gyógyszer hatását egy adott állapotra a betegség ismert lefolyásához hasonlítják, nem pedig egy másik gyógyszerhez vagy placebóhoz. A kritikusok szerint a Mifeprex nem tartozik a H.

alrész hatálya alá, amely a súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekre vonatkozik. Aggályok merültek fel a gyógyszer FDA általi felügyeletével kapcsolatban is a jóváhagyás óta, beleértve az ügynökség reakcióját a gyógyszert szedő amerikai nők haláleseteire.

Ebben a jelentésben a GAO (1) ismerteti a Mifeprex FDA általi jóváhagyását, beleértve a figyelembe vett bizonyítékokat és a forgalmazásra vonatkozó korlátozásokat; (2) összehasonlítja a Mifeprex jóváhagyási folyamatát a H. alrész szerinti korlátozás alá eső más gyógyszerek jóváhagyási folyamatával; és (3) összehasonlítja az FDA által a Mifeprex forgalomba hozatalát követően végzett felügyeletet a H. alrész szerinti korlátozás alá eső más gyógyszerek felügyeletével.

A GAO felülvizsgálta az FDA rendeleteit, politikáit és nyilvántartásait a Mifeprex és a H alrészben szereplő nyolc másik korlátozott gyógyszer jóváhagyásával és felügyeletével kapcsolatban. Ezenkívül a GAO interjúkat készített az FDA tisztviselőivel és külső érdekelt felekkel.